用于临床试验的RNA提取-不要用自制的

本博客是在Jennifer Romanin (IVD运营和全球服务和支持高级总监)和Ron Wheeler (Promega质量保证和监管事务高级总监)的指导下撰写的

一条击败记忆道

在过去的日子里,我们都要在雪中上山两英里去实验室,RNA和DNA提取是一种自酿的体验。你们自己做了缓冲液,准备了自己的色谱柱,花了几个小时裂解细胞,离心样品,然后在暗室里从一个悬挂在紫外线箱上方的试管中收集荧光的溴化乙锭染色的RNA带。就像啤酒酿造大师调整他们的协议来生产更好的啤酒一样,你也可以调整你的方法,成为RNA的“分离大师”。您可能会得到基本一致的结果,但不能保证您的协议在新手手中也能工作得很好。

带着RNA和DNA分离试剂盒进入生物技术公司——在高度受控条件下制造的试剂盒和色谱柱提供比您的自制方法更高的质量和重现性。这些系统使我们能够设计出更加敏感的下游分析——依赖于高质量输入DNA和RNA的分析,比如RT-qPCR分析,它可以在只包含几百个细胞的棉签上检测特定RNA分子的存在。在这些检测中,来自家酿分离的污染物可能会导致假阳性或假阴性或简单的混淆结果。在高度受控的环境中,使用预先批准的标准方案生产的试剂对用于检测SARS-CoV-2(导致COVID-19的病毒)等超敏感测试和化验至关重要。

科学家制造工具科学

如果您生产的系统将被发送到不同的实验室,由具有不同技能集的不同人员使用,但产生的结果可以在不同的实验室进行比较,那么有几个标准必须满足。

  1. 可重复性:原材料需要满足预定的QC规格,从合格的供应商购买,并在受控的环境中存储。
  2. 稳定性:材料经过设计和测试,以确保在制造商存储、运输和在客户实验室存储期间的稳定性。
  3. 缩放:您的产品需要一致地执行它是否以小型或大规模制造。
  4. 水:稳定的水质是必要的,这是不容易实现的。我们曾与客户一起排除实验故障,却发现问题出在实验室的水上。这是一个原因,许多Promega套件包括无核酸酶水作为质谱仪测试组件。
  5. 干净的空间
    • 生产和产品整理空间必须控制以减少或消除污染物 - 从污染微生物到污染核酸,以污染可能对产物性能产生不利影响的化合物(例如,酶抑制剂)。
    • 对于扩增分析,引物必须具有高度的特异性,并且不含任何其他污染的核酸。
  6. 强大的制造设计
    • 大规模生产一种酶,在每个科学家的手中都能产生相同的性能是复杂的,而在一批又一批中保持这种一致性不是一项简单的任务。它需要一个可靠的生产工作流程和有意义的QC测试,这些测试也使用标准协议进行了良好的设计和执行。
    • 产品整理:灌装包装。对人员进行手动和自动的特定过程的培训和测试。关键属性,如填充量必须使用标准协议进行测试。这个盖子的紧致是否足以保护里面的液体,但又不至于在有人试图打开它时泄漏?
  7. 质量监控
    • 必须监控制造过程的每一步:从培训生产团队,以确保液体液体,平衡和液体处理机器人的准确性,生产和包装产品。
    • 运输和分配:必须测试包装和分销通道也必须进行测试和检查。如果货物飞机腹部的包装尚未旨在将产品安全在这种环境中保持安全?产品是否仍然符合旅行结束时的QC规范?
  8. 订单履行:生物技术公司需要一个可靠的物流链,以便在世界上的任何地方都能充满信心地将产品送达,并在良好状态下送货。

评估生物技术供应商

与许多其他行业一样,Biotech公司可以获得国际标准(ISO)的质量。实现ISO认证的组织已向第三方审计员展示,该组织符合标准的所有要求,并实施了能够在全球范围内开发,制造,测试和提供高质量产品的质量体系。审核员定期访问本公司,并从员工培训到生产工作流程和设备的每一步检查每一步。

Promega于1998年首次获得ISO质量管理体系认证,该承诺一直延续到今天。ISO认证举例说明了我们对客户,我们的业务和所有依赖和受益于我们产品的所有人的承诺。普罗姆加麦迪逊,美国,设施将认证与ISO 9001和ISO 13485保持认证,是制造标准医疗设备。我们还将认证保留对ISO 18385,专注于最大限度地减少法医客户产品中人体DNA污染的风险。目前世界上的15个Promega设施已通过ISO标准认证。您可以对我们可重复制造产品的能力充满信心并提供所需的质量文件。这些要求包括:•详细制造和QC文件•生产和过程控制•产品分析证书•可追踪产品批量记录•产品稳定性计划•产品变更控制和通知程序•供应商评估和验证计划•设备维护和校准程序•不合格产品和投诉处理程序•设计控制

总之

就像我津津乐道讲述我家的故事一样,我更加欣赏到生产的试剂,让世界各地的科学家们实现可靠,可重复的结果,这一致,无论结果如何,都可以允许比较和合作生成。当您处理大流行时,那种合作和比较对于成功遏制和治疗至关重要。

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米歇尔·阿德古戈

社交媒体经理Promega公司
米歇尔赢得了她的b.a.在生物学atWesleyan学院以及她通过BCDB项目获得的博士学位埃默里大学在亚特兰大,乔治。Michele是Promega的社交媒体经理,并管理Promega Connections博客的编辑器。亚搏足彩yabovipcom她喜欢迷失在一本好书中,小号玩,针织和雪鞋。

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