RNA提取临床测试 - 不要尝试用家居酿造

这篇博客是用詹妮弗罗马林,IVD经营高级主任和全球服务和支持,以及普罗姆加的高级总监,质量保证和监管事务的巨大董事罗马林的许多指导

一条击败记忆道

回到当天我们都在雪中走两英里上坡到达我们的实验室,RNA和DNA提取是一个家庭啤酒体验。您自己的缓冲区,准备了自己的柱子和花了几小时的裂解细胞,离心样品并收集荧光,从悬浮在UV盒上的管中的暗室中的RNA的RNA的乙溴化物染色带。就像大师啤酒啤酒花调整他们的协议以产生更好的酿造,你可以调整你的方法,并成为RNA的“主isolater”。您可能会得到一致的结果,但没有保证您的议定书也会在新手的手中工作。

在高度控制的条件下进入有RNA和DNA隔离套件的生物技术公司和柱子,从而提供比您的家居啤酒方法更高的质量和再现性。这些系统使我们能够设计更敏感的下游测定测定,依赖于高质量的输入DNA和RNA,如RT-QPCR测定,其可以检测仅含有几百个细胞的拭子上的特定RNA分子的存在。通过这些测定,来自家庭啤酒隔离的污染物可能导致误报或假否定或简单混淆结果。在高度控制的环境中使用预先批准的标准方案制造的试剂对于超敏感测试和用于检测SARS-COV-2(导致Covid-19的病毒)的测定至关重要。

科学家制造工具科学

如果您正在生产将被发送到不同的实验室的系统,则必须满足几个标准,这些系统由不同的人使用可变技能组的不同人使用,但可以从实验室与实验室比较的结果结果。

  1. 再现性:原材料需要满足预定的QC规范,从合格供应商中购买,并存储在受控环境中。
  2. 稳定性:设计和测试材料,以确保在客户实验室的制造商,运输和存储期间储存期间的稳定性。
  3. 缩放:您的产品需要一致地执行它是否以小型或大规模制造。
  4. 水:一致的水质至关重要,但实现并不容易。我们已经与客户进行了故障排除实验,只发现问题是实验室水。许多Promega试剂盒包括无核酸酶的水作为QC测试组分。
  5. 清洁空间
    • 生产和产品整理空间必须控制以减少或消除污染物 - 从污染微生物到污染核酸,以污染可能对产物性能产生不利影响的化合物(例如,酶抑制剂)。
    • 对于基于扩增的测定,引物必须高度特异性并且不含任何其他污染的核酸。
  6. 强大的制造设计
    • 在大规模生产酶,始终如一地产生相同的性能在每个科学家的手中是复杂的,并且维持从批处理到批处理的一致性是没有简单的任务。它需要一种生产工作流程,该流程是坚实的,有意义的QC测试,这些测试也使用标准协议设计和执行。
    • 产品整理:填充和包装。人员培训并在特定流程上进行培训并测试手动和自动化。必须使用标准协议测试诸如填充卷的关键属性。那个帽子在足以保护液体内部,但在有人试图打开它时,它不会那么紧张吗?
  7. 质量监测
    • 必须监控制造过程的每一步:从培训生产团队,以确保液体液体,平衡和液体处理机器人的准确性,生产和包装产品。
    • 运输和分配:必须测试包装和分销通道也必须进行测试和检查。如果货物飞机腹部的包装尚未旨在将产品安全在这种环境中保持安全?产品是否仍然符合旅行结束时的QC规范?
  8. 订单履行:生物技术公司需要一个可靠的物流链,以便在世界上的任何地方都能充满信心地将产品送达,并在良好状态下送货。

评估生物技术供应商

与许多其他行业一样,Biotech公司可以获得国际标准(ISO)的质量。实现ISO认证的组织已向第三方审计员展示,该组织符合标准的所有要求,并实施了能够在全球范围内开发,制造,测试和提供高质量产品的质量体系。审核员定期访问本公司,并从员工培训到生产工作流程和设备的每一步检查每一步。

Promega于1998年首先向国际标准化(ISO)国际标准化组织认证,并在今天继续承诺。ISO认证举例说明了我们对客户,我们的业务和所有依赖和受益于我们产品的所有人的承诺。普罗姆加麦迪逊,美国,设施将认证与ISO 9001和ISO 13485保持认证,是制造标准医疗设备。我们还将认证保留对ISO 18385,专注于最大限度地减少法医客户产品中人体DNA污染的风险。目前世界上的15个Promega设施已通过ISO标准认证。您可以对我们可重复制造产品的能力充满信心并提供所需的质量文件。这些要求包括:•详细制造和QC文件•生产和过程控制•产品分析证书•可追踪产品批量记录•产品稳定性计划•产品变更控制和通知程序•供应商评估和验证计划•设备维护和校准程序•不合格产品和投诉处理程序•设计控制

总之

就像我津津乐道讲述我家的故事一样,我更加欣赏到生产的试剂,让世界各地的科学家们实现可靠,可重复的结果,这一致,无论结果如何,都可以允许比较和合作生成。当您处理大流行时,那种合作和比较对于成功遏制和治疗至关重要。

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米歇尔·阿德古戈

社交媒体经理Promega Corporation
米歇尔赢得了她的b.a.在生物学atWesleyan学院在Macon,Ga和她的博士通过BCDB计划埃默里大学在亚特兰大,乔治。Michele是Promega的社交媒体经理,并管理Promega Connections博客的编辑器。亚搏足彩yabovipcom她喜欢迷失在一本好书中,小号玩,针织和雪鞋。

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