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FDA小组对睾酮药物的安全性进行了分析

W ASHINGTON(美联社) - 联邦健康专家周四就Endo Health Solutions的长效睾酮注射液是否安全发表了意见分歧。

美国食品和药物管理局的一个小组以9-9投票决定Endo's Aveed的安全性,这种药物每10周注射一次,以提高异常低水平男性的睾丸激素水平。 尽管经常这样做,但FDA并不要求遵循该组织的建议。

Endo已要求FDA批准其药物作为性腺功能减退症的长期治疗,或由疾病或生殖器官或激素器官损伤引起的低睾酮。 这种情况与疲劳,体重增加,抑郁和性欲减退有关。

根据使用的标准,美国睾酮水平低的男性人数估计在500万到3000万之间。 虽然年轻男性的典型睾丸激素水平已确定数字,但对于老年男性的“正常数字”,尚无共识。

分拆小组投票是美国食品药品监督管理局(FDA)多年审查的最新举措。 总部位于巴勒斯坦马尔文的制药商于2007年首次提交该药物,但FDA在2008年和2009年再次拒绝了该药物。监管机构继续担心与注射有关的危险副作用。

投票反对该药物的专家小组成员表示,其持久性配方的好处并未抵消风险。

“我觉得安全性尚未到来 - 承认我们需要长期准备,”明尼苏达州罗切斯特市梅奥诊所的巴特克拉克博士说。

Endo注射剂每10周服用一次,而目前可用产品每周或每两周服用一次。

支持该药物的专家小组成员指出,自2003年以来,它已在欧洲得到批准,没有任何死亡报告。

在本周早些时候发布的评论文件中,FDA重申其对公司研究中出现的两类问题的担忧:过敏反应和微栓塞。

过敏反应可引起疼痛的皮肤症状,呼吸困难和意识丧失。 当注射的微小油滴进入肺部时,栓塞可能导致危险的呼吸问题。

该公司建议这些问题可以通过医生“非常缓慢地”注射药物的标签说明来解决,并在之后监测患者30分钟。

小组成员以17比1的投票结果拒绝了这种做法,因为它不会减轻副作用的风险。

FDA似乎也在审查中排除了公司的计划。

“没有已知的方法来预测或预防任何患者发生与Aveed相关的严重注射后反应,”FDA在周二发布的简报中说。

制药公司越来越多地将低睾丸激素作为一个新的市场机会,通过电视和杂志广告宣传低睾酮对老年男性的影响。

睾丸激素药物销售额在过去五年中增长了90%,达到每年约20亿美元,主要是由新的乳膏和凝胶驱动,包括Endo的Fortesta。

Endo Health Solutions Inc.股价下跌21美分,收于35.75美元。