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数百万患者的处方止痛药受到DEA不作为的危害

导致药物执法机构效率低下的部分药物短缺,每年都会危及数百万患者的治疗。

根据 ,该机构错过了2001年至2014年的年度截止日期,以响应药品生产商对许多产品所需的受控物质允许生产配额的要求,特别是通用处方止痛药。 DEA限制制造商在任何一年中可以制造的这类物质的数量,以控制非法分销。

问责报告称,“在过去十年中,含有受控物质(如麻醉品和兴奋剂)的处方药短缺在全国范围内不断增加,使提供者和患者无法获得必要的治疗药物。” DEA“没有有效地管理限制可在美国使用的受控物质数量的配额程序。”

根据疾病预防控制中心的数据,2012年仅受管制的止痛药就占了2.59亿张处方药。 问责办公室报告说,在含有受控物质的药物短缺期间,“患者可能接受的护理效果较差,出现用药错误或根本无法接受治疗”。

例如,如果缺乏需要替代麻醉药物,“患者可能会经历更长的恢复时间,延迟觉醒,或术后恶心或呕吐,”报告说。 在需要吗啡替代品的情况下,人们也死亡。

此外,短缺非常昂贵,需要额外或改道的工作人员进行管理。 根据密歇根大学的一项研究,短缺每年使医院损失2.16亿美元。

DEA允许一些可能导致药物短缺的缺陷,包括该机构未能在规定的期限内为药物制造商提供受控物质的年度配额。

问责报告称,DEA的迟到“不能为制造商提供足够的时间来计划生产和订购原材料”。

此外,当制造商要求年中更多的受控物质来预防或缓解短缺时,DEA平均需要58天才能做出回应。 该机构最长的延迟是五个月。

由于无法雇用能够通过就业背景调查的合格工作人员,该机构指责其未能满足人员配置不足的最后期限。

另一个问题是DEA无法与报告药物短缺的食品和药物管理局合作。

问责报告称,DEA认为FDA没有正确调查制造商报告的药品短缺的合法性,因为“缺乏信任”,尽管FDA向问责办公室提供了深入的审查程序。

“鉴于这种协调障碍,DEA和FDA无法有效防止或缓解短缺,”报告称。

这两个机构有一份谅解备忘录,但自20世纪70年代以来,它仍未得到修改。 这些机构的高管们已经讨论了两年多的更新。

这些机构确实有一份旨在防止此类问题的谅解备忘录,但自20世纪70年代以来一直没有更新。 修订工作已于两年多前开始,尚未最终确定。

此外,两个机构对于药物短缺的定义存在分歧。 与FDA相反,如果受控物质的供应不足而不是特定的药物,DEA仅计算赤字。

该报告称,DEA认为药物与“相互替代的可替代药物”相同,即使药物具有不同的强度,药物供应商,制造商和FDA也存在争议。

事实上,DEA放弃了任何短缺的责任,声称该机构在制造商所做的关于其选择的药物的类型,数量和强度的商业决策中不起作用,这可能有助于导致赤字。

然而,问责办公室卫生保健主任Marcia Crosse表示,DEA关于配额和短缺的数据收集无法确定该机构在赤字中的作用。

“我们从DEA获得数据,我们希望能让我们看到配额可能扮演的角色,但数据并不可靠,”她说。 “我们不打算报告我们无法信任的数据。”

DEA对问责办公室的结论提出异议,但不清楚它是否会遵循报告中提出的建议。

“我们不知道他们将采取或不采取什么行动,”她说。

此外,由于DEA拒绝遵守我们的信息请求,审计的完成“显着延迟”,问责报告说。