紧急使用授权:什么,为什么和如何

本博客由Guest Blogger,Heather Tomlinson,Promega临床诊断总监Heather Tomlinson编写。

寻找对人类疾病的安全有效治疗需要时间。药物和诊断测试可能需要数十年来发现,发展和证明安全有效。在美国,FDA担任黄金标准门卫,以确保治疗和测试是可靠和安全的。我们在审查和许可中等待的时间意味着较低的无效或不安全的治疗风险较低。

然而,在大流行中,我们落后于我们甚至开始竞争发展诊断测试,这对于了解传染病如何蔓延至关重要。这是FDA等进程的紧急使用授权(EUA)的流程是至关重要的。这种授权允许科学家和临床医生尽快提供最佳的测试协议,并且了解这些协议将继续进行评估和改进,因为新信息可用。欧盟侧重于资源并加速审查,以便保持科学,使我们能够保持安全和愈合的最佳机会。

Maxwell 48 RSC仪器和Maxwell RSC总病毒核酸隔离试剂盒现在列为CDC EUA方案中的选项。

对于在时钟工作的科学家来说,FDA的EUA流程已准备好审查和回复。获取EUA提供临床实验室一个非常具体和测试的资源,以指导它们在危机中使用的工具和测试。

通常,疾病控制的中心(CDC)将制定第一次测试或协议,该测试或协议接受FDA EUA,以应对大流行的危机。适用于Covid-19CDC 2019-新型冠状病毒实时RT-PCR诊断面板2月初获得FDA EUA清关。这是与CDC和世界各地测试制造商合作的公共卫生实验室使用的测试协议。

在整个危机中,如目前的大流行,科学家不断努力改进测试协议并向EUA协议添加选项。这使得能够在测试协议中具有更多的灵活性。Promega是幸运的,可以发挥CDC EUA方程进行诊断测试的一部分。我们的GOTAQ®探头1步PRT-QPCR系统是CDC QPCR诊断测试中的Master Mixies批准选项之一,现在是我们的中吞吐量Maxwell 48仪器Maxwell病毒总核酸纯化试剂盒已经加入疾控中心的协议作为RNA分离步骤的一个选择。这些新增的CDC EUA意味着实验室有更多的资源可用于诊断检测,这对有效的大流行应对至关重要。

紧急用途授权提供了FDA指导,以加强突发事件中的国家公共卫生,如当前的Covid-19大流行。欧亚欧盟允许通过协作努力通过所有学术界,政府和工业的科学家持续改进授权议定书,以确定和符合最可靠的技术和系统,使实验室更具灵活性,因为新产品被添加为选项。

Tomlinson博士是Promega Corporation全球临床诊断战略业务部门的董事,具有超过15年的临床诊断测试开发经验。她负责领导普罗姆加临床市场策略的团队。她的背景是传染病诊断测试,重点关注艾滋病毒耐药性和进化。她最近的作品一直在肿瘤伴随诊断测试开发中。希瑟拥有一位完成的国际礼仪,在美国,欧洲,亚洲和非洲提供会议演示。

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严重后果的小变化:遗传方差在疾病发展中的作用

人类铁切酶的结构
人铁素酶2埃晶结构。使用pymol产生1HRK(RCSB PDB)。版权所有:sarah wilson / cc by-sa

了解如何从遗传变异产生疾病状态对于了解疾病抵抗和进展至关重要。什么可以使我们对疾病发展的理解是什么时候有两个人具有相同的遗传变异,但只有一个疾病。调查铁素酶可能发生的情况(f)导致促红细胞产态(EPP)的变异等位基因,科学家使用下一代测序(NGS)以及RNA分析和DNA甲基化测试以评估f来自24个无关家庭的72个个人的遗址,具有EPP。

什么是f及其与EPP的关系?

f是铁切酶的基因,是合成血红素的途径中的最后一种酶。遗传性代谢紊乱,EPP是由于熔融的活性降低到正常水平的小于三分之一时,增加了红细胞中没有金属的原子卟啉(PPIX)的水平。低金属PPIX的后果包括肝脏中PPIX积累引起的严重的光毒性皮肤反应和肝损伤。

Fech表达如何影响EPP?

EPP疾病状态并不简单地缺乏两个功能f基因。疾病发生突变,突变f减少其功能,trans到一个空f等位基因。研究人员集中研究了三种常见的GTC单倍型变异,它们与降低FECH活性的表达数量性状位点(eQTL)相关。有趣的是,这三种变体在trans,但研究人员想知道是否存在GTC等位基因纯合的个体,以及EPP在他们身上的表现。

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RT-QPCR和QPCR测定检测病毒及超越病毒

最近我们都听说了很多关于RT-PCR, RT-PCR和RT-qPCR的事情,这是有原因的。实时逆转录聚合酶链反应(rRT-PCR)是美国疾病控制中心(CDC)用于检测COVID-19的技术。实时RT-PCR,或定量RT-PCR (RT-qPCR)*,是一种专门的PCR技术,可视化的扩增目标序列发生(实时),并允许您测量初始目标物质的数量在您的反应。你可以阅读更多关于这个技术的基础知识,并观看一个网络研讨会在这里。有关Covid-19测试的更多关于RT-PCR,请阅读博客

QPCR和RT-QPCR都是科学家的强大工具。这些基本技术用于研究各种区域的生物过程。在几十年来,Promega支持使用RT-QPCR和QPCR试剂和系统来研究从疾病中的一切新冠肺炎癌症病毒大象和昼夜节奏克里尔

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研究人员:ABBEAH Navasca,2019年实时PCR赠款获奖者

自2019年实时PCR赠款的三名获胜者在收到赠款后的六个月内仍然很难完成。每个获胜者都有资格获得最高可达10,000美元的免费PCR试剂,以及与我们知识渊博的技术服务和培训团队合作的机会。

ABBEAH Navasca是一家植物病理学研究员,与Tagum Agryallopment Company,Inc。(菲律宾Tadeco *)。她正在开发对影响菲律宾最大和最有价值的农业出口之一的病毒感染的治疗:香蕉。由于QPCR批准者,她和两个同事能够参加新加坡Promega技术服务专家的样品准备和分析研讨会。在访问期间,该团队通过植物样品制备的策略进行了努力,并扩增了这些样品GOTAQ®1步RT-QPCR系统。在她回到她的实验室之前,我们有机会问她更多。

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研究研究人员:Alberto Biscontin

2019 Real-Time PCR拨款

自赢得赠款后的六个月,2019年的2019年实时PCR赠款获奖者一直在工作。每个获胜者都有资格获得最高可达10,000美元的免费PCR试剂,以及与我们知识渊博的技术服务和培训团队合作的机会。

2019年获奖者Alberto Biscontin(意大利Padova大学),在神经发生和时间学领域进行研究。他正在寻求在南极克里尔的昼夜节律上阐明更大的光线。Alberto在自然界中发表了最新的分析gotaq®qpcr主混音帮助他在研究中验证基因表达。

他的QPCR数据显示了对内部机制的支持,不仅支持日常生活,而且还澄清了克尔的过冬过程。现在Alberto已经大小了一些浮游动物,我们让他让他更多地对自己和他的研究分享:

问:你是研究人员多久了?
A:自2012年以来,我一直是一名研究员。

问:您是如何决定研究南极磷虾的?
A:2013年,我有机会加入国际南极研究计划Polartime。[IT]汇集了八个研究小组,具有不同的科学专业知识,以研究南极克洛尔·埃菲血清Superba的季节性和日常节奏。

问:当你不忙于替补席,你喜欢做什么?
A:旅行。我喜欢在露天市场里散步。

问:您是否学到了任何提示或技巧,使您的工作更容易?
A:您可以使用相同的引物和温度轻松地从经典RT-PCR协议切换到更便宜和更快的一步协议。

问:接下来是什么?
A:我想描述其他极地生物的时钟机械,了解高纬度时钟是否开发了应对极性环境的类似策略。此外,更好地了解海洋昼夜昼夜钟表可以帮助揭示动物昼夜活动机器的演变。

您可以找到Alberto最近的出版物自然科学报告。2020 Real-Time PCR拨款即将到来。有关2019年获奖者和2020年资助的更多信息,请访问实时拨款网页。务必在社交媒体上关注我们的社交媒体,了解有关2020年授予的最新信息,包括申请截止日期和获奖者通知!

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