紧急使用授权:“什么”、“为什么”和“如何”

本博客由Guest Blogger,Heather Tomlinson,Promega临床诊断总监Heather Tomlinson编写。

寻找对人类疾病的安全有效治疗需要时间。药物和诊断测试可能需要数十年来发现,发展和证明安全有效。在美国,FDA担任黄金标准门卫,以确保治疗和测试是可靠和安全的。我们在审查和许可中等待的时间意味着较低的无效或不安全的治疗风险较低。

然而,在大流行中,我们落后于我们甚至开始竞争发展诊断测试,这对于了解传染病如何蔓延至关重要。这是FDA等进程的紧急使用授权(EUA)的流程是至关重要的。这种授权允许科学家和临床医生尽快提供最佳的测试协议,并且了解这些协议将继续进行评估和改进,因为新信息可用。欧盟侧重于资源并加速审查,以便保持科学,使我们能够保持安全和愈合的最佳机会。

Maxwell 48 RSC仪器和Maxwell RSC总病毒核酸隔离试剂盒现在列为CDC EUA方案中的选项。

对于夜以继日工作的科学家来说,FDA的EUA流程已经准备好进行审查和回应。获得EUA给临床实验室提供了非常具体和经过测试的资源,以指导他们在危机中使用的工具和测试。

通常情况下,疾病控制中心(CDC)将开发第一个接受FDA EUA的测试或方案,以应对像大流行这样的危机。对于COVID-19美国疾控中心2019-新型冠状病毒实时RT-PCR诊断小组已于2月初获得FDA EUA批准。这是与疾病预防控制中心和世界各地的测试制造商合作的公共卫生实验室使用的测试协议。

在诸如当前大流行这样的危机中,科学家们不断努力改进检测方案,并在EUA方案中增加备选方案。这使得测试协议具有更大的灵活性。Promega很幸运地在美国疾病控制与预防中心的诊断测试EUA方程式中发挥了作用。我们的GoTaq®探针1-Step PRT-qPCR系统是美国疾控中心qPCR诊断测试中少数被批准的主混剂选择之一,而现在我们的中通量麦克斯韦48仪器Maxwell病毒总核酸纯化试剂盒一直在加入疾控中心的协议作为RNA分离步骤的一个选项。这些对CDC EUA的补充意味着实验室有更多资源可用于诊断检测,而诊断检测对有效应对大流行至关重要。

《紧急使用授权》为FDA提供指导,以加强我国在紧急情况下的公共卫生,如当前的COVID-19大流行。通过所有学术界、政府和产业界的科学家的合作,EUA允许对授权协议进行持续改进,以识别和鉴定最可靠的技术和系统,随着新产品的加入,为实验室提供了更多的灵活性。

Tomlinson博士是Promega Corporation全球临床诊断战略业务部门的董事,具有超过15年的临床诊断测试开发经验。她负责领导普罗姆加临床市场策略的团队。她的背景是传染病诊断测试,重点关注艾滋病毒耐药性和进化。她最近的作品一直在肿瘤伴随诊断测试开发中。希瑟拥有一位完成的国际礼仪,在美国,欧洲,亚洲和非洲提供会议演示。

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近十年前四十年前首次纯化和销售的蛋白质是许多Covid-19测试工作流程中的一个关键工具。RNASIN®核糖核酸酶抑制剂于1982年首次发布,公司开始只有四年。那时,整个Promega目录适合一张8.5×11“纸张,RNASIN是第一个引起广泛关注Promega的产品之一。如今,对该基础产品的需求飙升,因为它支持响应Covid-19大流行的实验室。

什么是RNasin®核糖核酸酶抑制剂?

众所周知,RNA很容易受到RNA酶的污染。这些酶通过破坏形成分子主干的磷酸二酯键来降解RNA。说RNase无处不在并不夸张——几乎每一个已知的生物体都会产生某种形式的RNase,而且它们普遍存在于各种生物样本中。它们很容易被引入实验系统,因为甚至人类皮肤也会分泌一种RNase。一旦它们出现,就很难摆脱它们。即使是高压釜也不能使RNases失活;酶会重新折叠,并保持其原有的大部分活性。

RNasin®核糖核酸酶抑制剂是一种蛋白质,已被证明可以抑制许多常见的污染核糖核酸,但不会破坏酶的活性,如逆转录酶,可能是实验中必不可少的。它通过与RNA酶结合,阻止它作用于RNA分子。这对于确保RNA样本在进行复杂分析之前是完整的非常重要。

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这篇博客是用詹妮弗罗马林,IVD经营高级主任和全球服务和支持,以及普罗姆加的高级总监,质量保证和监管事务的巨大董事罗马林的许多指导

回忆之旅

在过去,我们都要在雪地上走两英里的上坡路才能到达我们的实验室,RNA和DNA提取是一种自酿的体验。你自己制作缓冲液,准备自己的色谱柱,花了几个小时裂解细胞,离心样品,在暗室从悬挂在紫外线盒上方的试管中收集荧光的、溴化乙硫染色的RNA条带。就像啤酒酿造大师调整协议以酿造出更好的啤酒一样,你也可以调整你的方法,成为RNA的“分离大师”。您可能会得到基本一致的结果,但不能保证您的协议在新手手中也能工作得很好。

拥有RNA和DNA分离试剂盒的生物技术公司-在严格控制的条件下生产的试剂盒和色谱柱,比您的自制方法具有更高的质量和重现性。这些系统使我们能够设计更加敏感的下游分析——依赖于高质量输入DNA和RNA的分析,比如RT-qPCR分析,它可以在只有几百个细胞的棉签上检测到特定RNA分子的存在。通过这些分析,来自自酿分离的污染物可能会导致假阳性或假阴性或简单的混淆结果。在高度控制的环境中按照预先批准的标准方案生产的试剂,对于用于检测SARS-CoV-2(导致COVID-19的病毒)等超敏感检测和分析至关重要。

科学家制造工具科学

如果你生产的系统将被送到不同的实验室,由不同的技能组合的不同的人使用,但产生的结果可以在不同的实验室之间进行比较,那么必须满足几个标准。

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我们要么不工作,要么在家或在正常的办公室以外工作,或者在某些情况下工作更长时间,以照顾生病的同事和照顾sars - cov -2感染者。

但好消息是,如果你发现信息就是力量。我们希望,关于美国正在使用的这种新型冠状病毒检测的一些信息可能会为你提供燃料,在信息方面增强力量。

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ProK:仍在游戏中的老“专家”

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如果你进入任何一个分子实验室,要求借一些蛋白酶K,实验室成员很可能会回答:“我知道我们有它。”让我看看它在哪儿。”有时酶会被发现已经过期。该实验室过去可能也遇到过断电或冰箱故障的问题。但实验室还是决定保留酶。人们可能会问,为什么实验室在不符合标准的条件下保存了蛋白酶K ?继续阅读“ProK:仍在游戏中的老‘专业’”

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来自RNA结合蛋白19的RNA识别域(来源:蛋白质数据库www.pdb.org)

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